RELATÓRIO sobre uma Estratégia Farmacêutica para a Europa

PROPOSTA DE RESOLUÇÃO DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre uma Estratégia Farmacêutica para a Europa

(2021/2013(INI))

O Parlamento Europeu,

– Tendo em conta o artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

– Tendo em conta o artigo 101.º e 102.º do TFUE sobre a regulamentação em matéria de concorrência,

– Tendo em conta o artigo 6.º do Tratado da União Europeia (TUE) e o artigo 35.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia sobre o direito à proteção da saúde de todos os cidadãos europeus,

– Tendo em conta a sua Resolução, de 2 de março de 2017, sobre as opções da UE para melhorar o acesso aos medicamentos[1],

– Tendo em conta a sua Resolução, de 13 de setembro de 2018, sobre um plano de Ação Europeu «Uma Só Saúde» contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos[2],

– Tendo em conta a sua Resolução, de 15 de janeiro de 2020, sobre o Pacto Ecológico Europeu[3],

– Tendo em conta a sua Resolução, de 10 de julho de 2020,  sobre a estratégia da UE em matéria de saúde pública pós-COVID-19[4], na qual se apela à criação de um plano de ação no domínio das doenças raras e negligenciadas,

– Tendo em conta a sua Resolução, de 17 de setembro de 2020, sobre a escassez de medicamentos – como fazer face a um problema emergente[5],

– Tendo em conta a sua Resolução, de 17 de setembro de 2020, sobre uma abordagem estratégica relativa aos produtos farmacêuticos no ambiente[6],

– Tendo em conta a Declaração de Doha sobre o Acordo sobre os aspetos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio e a saúde pública (Acordo TRIPS) e a decisão do Conselho Geral da Organização Mundial do Comércio (OMC), de 30 de agosto de 2003, sobre a aplicação do ponto 6 da Declaração de Doha,

– Tendo em conta a resolução da 72ª Assembleia Mundial da Saúde, de maio de 2019, sobre a melhoria da transparência no mercado de medicamentos, vacinas e produtos de saúde,

– Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos[7],

– Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[8],

– Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos[9],

– Tendo em conta o Regulamento CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico[10],

– Tendo em conta a Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos[11],

– Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE[12],

– Tendo em conta o Regulamento (UE) 2019/933 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2019, que altera o Regulamento (CE) n.º 469/2009 relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos[13],

– Tendo em conta o Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, que cria um programa de ação da União no domínio da saúde («Programa UE pela Saúde») para o período 2021-2027 e que revoga o Regulamento (UE) n.º 282/2014[14],

– Tendo em conta o Regulamento (UE) 2021/695 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de abril de 2021, que estabelece o Horizonte Europa – Programa-Quadro de Investigação e Inovação e que define as suas regras de participação e difusão[15],

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 11 de dezembro de 2019, sobre o Pacto Ecológico Europeu (COM(2019)0640),

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 10 de março de 2020, intitulada «Uma nova estratégia industrial para a Europa» (COM(2020)0102),

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 11 de novembro de 2020, intitulada «Construir uma União Europeia da Saúde: Reforçar a resiliência da UE face a ameaças sanitárias transfronteiriças» (COM(2020)0724) e as propostas legislativas que a acompanham[16],

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 25 de novembro de 2020, sobre uma Estratégia Farmacêutica para a Europa (COM(2020)0761),

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 17 de junho de 2020, sobre uma Estratégia da UE para as vacinas contra a COVID-19 (COM(2020)0245),

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 3 de fevereiro de 2021, sobre o Plano Europeu de Luta contra o Cancro (COM(2021)0044),

– Tendo em conta o Plano Estratégico da Comissão para as Aplicações Médicas das Radiações Ionizantes, de 5 de fevereiro de 2021, em apoio do Plano Europeu de Luta contra o Cancro,

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 5 de maio de 2021, intitulada «Atualização da Nova Estratégia Industrial de 2020: construir um mercado único mais forte para a recuperação da Europa» (COM (2021) 0350),

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 15 de junho de 2021, intitulada «O aproveitamento das primeiras lições da pandemia de COVID-19» (COM(2021)0380),

– Tendo em conta a Comunicação da Comissão, de 16 de setembro de 2021, sobre a criação da HERA, Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias, a próxima etapa para a concretização da União Europeia da Saúde (COM(2021)0576),

– Tendo em conta a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de janeiro de 2018, relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE (COM(2018)0051) e o trabalho no âmbito das ações comuns da EUNetHTA,

– Tendo em conta a avaliação conjunta do Regulamento CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e do Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (SWD(2020)0163),

– Tendo em conta as conclusões do Conselho, de 1 de dezembro de 2014, sobre o tema «Inovação em benefício dos doentes»,

– Tendo em conta as conclusões do Conselho, de 17 de junho de 2016, sobre o reforço do equilíbrio dos sistemas farmacêuticos na UE e nos seus Estados-Membros,

– Tendo em conta as conclusões do Conselho, de 18 de dezembro de 2020, sobre os ensinamentos retirados da COVID-19 no domínio da saúde[17],

– Tendo em conta o artigo 54.º do seu Regimento,

– Tendo em conta os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão dos Assuntos Jurídicos,

– Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A9-0317/2021),

A. Considerando que a saúde é fundamental para o bem-estar dos europeus e que o acesso equitativo aos cuidados de saúde é uma pedra angular das políticas de saúde da UE e dos Estados-Membros da UE; que a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia reconhece o direito fundamental dos cidadãos à saúde, a uma boa qualidade de vida e a cuidados médicos; que os sistemas de saúde pública são cruciais para garantir um acesso equitativo a cuidados de saúde e a medicamentos seguros, eficazes e a preços acessíveis; que assegurar o acesso dos doentes a medicamentos constitui um dos principais objetivos da UE e da Organização Mundial de Saúde (OMS), constituindo ainda o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável n.º 3;

B. Considerando que um dos 20 princípios do Pilar Europeu dos Direitos Sociais, reforçado pela declaração do Porto, estabelece que todas as pessoas têm direito a aceder, em tempo útil, a cuidados de saúde preventivos e curativos de qualidade e a preços acessíveis;

C. Considerando que os doentes devem ocupar um lugar de destaque em todas as políticas de saúde e ser associados ao longo do processo de regulamentação dos medicamentos; que existem desigualdades de acesso entre Estados-Membros e no interior de cada Estado-Membro e que cumpre prestar especial atenção às pessoas em situação vulnerável com riscos de saúde específicos, incluindo mulheres, com destaque para as grávidas, crianças, idosos, pessoas com deficiência, pessoas com doenças crónicas e comorbilidades, doentes em unidades de cuidados intensivos (UCI) e pessoas que tomam medicamentos por períodos de tempo prolongados;

D. Considerando que o ónus crescente das doenças crónicas e das necessidades de saúde das populações envelhecidas, combinado com os preços elevados e crescentes dos medicamentos e com um aumento do custo social da prestação de cuidados, impõe restrições orçamentais e de acessibilidade em termos de preços e ameaça gravemente a sustentabilidade dos sistemas de saúde europeus; que a adoção de modelos integrados de cuidados para doenças crónicas e outros problemas de saúde de longa duração, tendo por base uma abordagem centrada na pessoa e multidisciplinar dos cuidados de saúde, é essencial para a prestação de serviços de saúde de elevada qualidade;

E. Considerando que uma indústria farmacêutica europeia competitiva, fiável, inovadora e resiliente, baseada na investigação, responde melhor às necessidades dos doentes e aos interesses estratégicos em matéria de saúde pública, crescimento económico, emprego, comércio e progresso científico e tecnológico;

F. Considerando que a nova estratégia farmacêutica europeia deve ser saudada por constituir uma nova oportunidade;

G. Considerando que os produtores de medicamentos na UE deram um contributo significativo para o investimento na investigação em 2019, num valor que ascende a mais de 37 mil milhões de euros; que o setor gera 800 000 empregos diretos e um excedente comercial de 109,4 mil milhões de euros; que o setor gera cerca de três vezes mais empregos indiretamente – a montante e a jusante – do que diretamente; que lamentavelmente não existam dados agregados sobre o montante global de financiamento público destinado ao setor farmacêutico na UE;

H. Considerando que existem diferenças no que respeita aos sistemas de saúde, à regulamentação nacional, à implementação da legislação da UE, à fixação de preços e aos processos de autorização nos diferentes Estados-Membros; que essas diferenças resultam das competências dos Estados-Membros em matéria de saúde; que as diferenças podem conduzir à fragmentação e a circunstâncias imprevisíveis para os intervenientes do setor farmacêutico que operam fora do respetivo país; que é importante reconhecer a necessidade de cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros, a fim de definir agendas de execução ambiciosas, com calendários claros e o necessário financiamento de longo prazo para pôr em marcha ações concretas decorrentes da estratégia farmacêutica para a Europa;

I. Considerando que o consumo geral de medicamentos continua a crescer, tanto a nível mundial como na UE; que uma parte dos medicamentos é prescrita, fornecida, vendida ou utilizada de forma inadequada; que essa utilização indevida de medicamentos implica um desperdício de recursos preciosos e pode causar riscos para a saúde e o ambiente;

J. Considerando que 40 % dos medicamentos acabados comercializados na UE são originários de países terceiros e que 60 a 80 % dos princípios ativos são produzidos na China e na Índia; que esta deslocalização de parte da produção de componentes essenciais de medicamentos, vacinas e dispositivos médicos tem consequências diretas para o seguimento dos tratamentos administrados aos doentes;

K. Considerando que a transferência da produção para países terceiros tende a ser motivada por uma tentativa de reduzir os custos de produção; que essas poupanças se devem sobretudo a normas ambientais, laborais e em matéria de segurança mais permissivas;

L. Considerando que a estratégia reconhece o papel fundamental que os medicamentos genéricos e biossimilares desempenham na melhoria considerável do acesso equitativo dos doentes e da sustentabilidade dos sistemas de saúde e que não deve ser protelada a sua introdução no mercado após a expiração da exclusividade;

M. Considerando que os medicamentos biossimilares criam oportunidades que vão além do acesso a medicamentos, como a partilha de benefícios em todo o setor da saúde, proporcionando, assim, aos doentes melhores cuidados e serviços de saúde;

N. Considerando que muitas das inovações da indústria farmacêutica não oferecem, de facto, quaisquer melhorias revolucionárias aos doentes, não passando de medicamentos análogos («me-too»), que são apenas mais uma substância para o mesmo fim terapêutico sem grandes benefícios, ou oferecem apenas pequenas melhorias com custos significativamente mais elevados; que seria benéfico para os doentes que o quadro europeu relativo à indústria farmacêutica incentivasse de forma mais adequada verdadeiras inovações revolucionárias;

O. Considerando que está claramente demonstrado que os produtos farmacêuticos são libertados no ambiente, nomeadamente no solo e na água; que a sua presença pode ter efeitos negativos em animais selvagens como peixes, aves e insetos e, consequentemente, um impacto mais vasto na estabilidade dos diferentes ecossistemas; que esses medicamentos também estão presentes na água potável em baixas concentrações; que o Pacto Ecológico Europeu deve impulsionar o desenvolvimento de uma indústria farmacêutica vibrante, dinâmica, sustentável e limpa no seio da UE.

P. Considerando que são necessárias medidas ao longo do ciclo de vida dos medicamentos para reduzir a utilização de recursos, as emissões e os níveis de resíduos farmacêuticos no ambiente;

Q. Considerando que a COVID-19 teve repercussões na saúde física e mental das pessoas e na economia; que a pandemia pôs em evidência tanto os pontos fortes como os pontos fracos da UE; que, para reforçar a resiliência dos nossos sistemas nacionais de saúde face às ameaças transfronteiras, é necessária uma maior integração europeia, bem como uma maior partilha de dados epidemiológicos e de saúde a nível da UE; que uma União Europeia da Saúde deve contribuir para promover uma cooperação, coordenação e partilha de conhecimentos mais estreitas em matéria de saúde entre os Estados-Membros e as partes interessadas relevantes, bem como para reforçar a capacidade do setor farmacêutico da UE para combater as ameaças sanitárias transfronteiriças;

R. Considerando que a rutura da cadeia de abastecimento mundial resultante da pandemia de COVID-19 pôs em evidência a dependência da UE face a países terceiros no setor da saúde; que a compreensão das causas profundas da escassez de medicamentos é essencial para a elaboração de uma resposta europeia adequada a este desafio de longa data; que a autonomia estratégica aberta da UE e a segurança do abastecimento devem ser garantidas pela diversificação das cadeias de abastecimento de medicamentos e produtos farmacêuticos essenciais, incluindo unidades de produção europeias, bem como pela aplicação de normas de contratação pública que não considerem o preço como o único critério;

S. Considerando que, durante a pandemia de COVID-19, as ações não coordenadas a nível nacional, como o açambarcamento e a constituição de reservas excessivas, puseram em causa um abastecimento equitativo em todos os mercados; que devem ser retiradas lições desta experiência, a fim de evitar que esta se repita em qualquer situação de crise futura;

T. Considerando que a experiência da COVID-19 demonstrou igualmente a resiliência da indústria farmacêutica e dos fabricantes europeus, evidenciando que dispunham de planos de contingência para circunscrever qualquer perturbação no que respeita ao fornecimento de produtos essenciais; que isto foi também possível graças ao diálogo bilateral e à comunicação bidirecional estabelecidos, à visibilidade da procura e a uma estreita cooperação entre governos/reguladores e intervenientes, prática que deve ser mantida e seguida regularmente;

U. Considerando que, para que a estratégia farmacêutica seja totalmente eficaz, é necessário que integre as lições retiradas da crise de COVID-19 e tenha em consideração a resiliência demonstrada pela indústria de medicamentos não protegidos por patente durante o surto do COVID-19, a fim de reforçar a capacidade de produção europeia existente;

V. Considerando que a pandemia tornou mais evidente um conjunto de problemas que já existiam antes a nível da produção e oferta de medicamentos a nível mundial, como a capacidade limitada dos países menos desenvolvidos e dos países de rendimentos médios para produzir vacinas, a falta de medicamentos essenciais e um funcionamento desigual da cadeia de abastecimento; que a estratégia da UE em matéria de vacinas está a revelar-se eficaz no que toca a fornecer vacinas a todos os cidadãos da UE; que a UE tem estado na linha da frente do fornecimento mundial de vacinas, ao continuar a exportar vacinas e ao criar e financiar o mecanismo COVAX; que é necessário fazer mais para vacinar totalmente os países de rendimento baixo e médio;

W. Considerando que os projetos inovadores de I&D, como a iniciativa VACCELERATE, demonstram o seu valor durante a pandemia e devem ser sustentáveis a longo prazo;

X. Considerando que as terapias genéticas e celulares, a medicina personalizada, a nanotecnologia, as vacinas de última geração, a saúde em linha e a iniciativa «1+ Million Genomes» [1+ Milhão de Genomas] podem trazer benefícios para a prevenção, diagnóstico e tratamento de todas as doenças e prestação de cuidados aos doentes afetados, desde que sejam eficazes e seguras e estejam disponíveis, a preços acessíveis, para todos os doentes que delas necessitem;

Y. Considerando que, em consonância com o espírito do conceito «Uma Só Saúde», a estratégia farmacêutica abrange todo o ciclo de vida dos medicamentos e dos dispositivos médicos, incluindo a recolha e a produção de material de base, a investigação, os ensaios, o fabrico, a autorização, a farmacovigilância antes e depois da comercialização, o consumo e a eliminação, e contribui para a consecução dos objetivos do Pacto Ecológico Europeu, do plano europeu de luta contra o cancro, da transformação digital, da economia circular, da estratégia industrial e da neutralidade climática;

Z. Considerando que, para garantir a posição de liderança da União no desenvolvimento farmacêutico, a estratégia deve centrar-se no reforço do potencial inovador da investigação farmacêutica europeia, na satisfação das necessidades dos doentes, bem como no reconhecimento e reforço da sua ligação com a estratégia industrial da UE, a estratégia europeia para as PME e o Espaço Europeu de Dados de Saúde;

Colocar os doentes no centro de todas as políticas de saúde

1. Recorda que os cuidados de saúde constituem um direito humano consagrado na Declaração Universal dos Direitos Humanos; lamenta as disparidades no acesso a serviços de saúde de elevada qualidade, incluindo o acesso a medicamentos, entre os Estados-Membros e também entre as diferentes regiões dos Estados-Membros; exorta a que sejam tomadas medidas a nível nacional e da UE, incluindo, se for caso disso, medidas legislativas que permitam combater estas disparidades e garantam o direito dos doentes a um acesso universal, eficaz, seguro e atempado, a preços acessíveis, a medicamentos essenciais e inovadores;

2. Salienta que, dado que a União é responsável pela legislação farmacêutica, assim como por complementar as políticas de saúde pública, deve envidar esforços para coordenar as medidas nacionais para garantir a todos os cidadãos e residentes da UE o acesso a serviços de saúde a preços acessíveis e de elevada qualidade;

3. Salienta o imperativo geoestratégico que se impõe à União no sentido de recuperar a sua independência em matéria de saúde e a sua necessidade de uma cadeia de aprovisionamento diversificada, a fim de garantir o seu abastecimento rápido e eficiente em medicamentos, equipamento médico, dispositivos médicos, substâncias ativas, ferramentas de diagnóstico e vacinas a preços acessíveis, e de prevenir a sua escassez, dando assim prioridade ao interesse e à segurança dos doentes;

4. Salienta que a COVID-19 trouxe desafios sem precedentes para os sistemas de saúde e respetiva sustentabilidade, mas teve também graves repercussões nos doentes, incluindo os que sofrem de doenças crónicas, bem como na sua capacidade de aceder a tratamentos e cuidados; exorta a Comissão e os Estados-Membros a avaliarem o impacto global da pandemia para os doentes e para a resiliência dos sistemas de saúde e a fazerem face a este desafio, bem como a colaborarem entre si de modo a garantir que nenhum doente seja deixado para trás e que a continuidade dos cuidados seja garantida, mesmo em situações de emergência;

5. Sublinha que o investimento público em investigação deve ter por objetivo reforçar a saúde pública e dar resposta a necessidades médicas não satisfeitas, especialmente em áreas não abrangidas pelo setor privado, definidas com a participação das entidades reguladoras, do meio académico, dos profissionais de saúde, dos doentes e das entidades pagadoras nas fases iniciais da I&D, a fim de assegurar que as prioridades de investigação respondam às necessidades da sociedade; salienta que a integração de uma participação significativa dos doentes ao longo de todo o ciclo de vida dos medicamentos e de outras terapias é um requisito indispensável para lograr a inovação de elevado valor e o êxito global da estratégia farmacêutica, o que exige igualmente a consulta adequada dos representantes dos consumidores e dos doentes ao longo da execução da estratégia;

6. Exorta a Comissão a iniciar o processo de definição de necessidades médicas não satisfeitas, sob a coordenação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), com vista a estabelecer uma definição comummente aceite que permita orientar de forma mais eficaz as necessidades de investigação e evitar a utilização de múltiplas definições de necessidades médicas não satisfeitas, o que, numa fase inicial, causaria a fixação de preços exorbitantes na comercialização de medicamentos;

7. Insta a Comissão a potenciar e coordenar as estratégias farmacêutica, industrial e digital, a política comercial renovada da UE e outras políticas relevantes para promover a competitividade europeia e garantir que a UE seja capaz de competir com regiões concorrentes;

8. Salienta que os investimentos públicos e privados na investigação e no desenvolvimento de diagnósticos inovadores, bem como o acesso a medicamentos e tratamentos seguros, eficazes, a preços acessíveis e de elevada qualidade, são essenciais para realizar progressos na prevenção, no diagnóstico e no tratamento de doenças e para garantir a qualidade de vida dos doentes;

9. Recorda que os investimentos públicos e privados devem estar alinhados pelas medidas regulamentares e legislativas requeridas para dar resposta às necessidades terapêuticas e de diagnóstico dos doentes, incluindo no caso de doenças raras e crónicas, cancros raros em adultos e cancros pediátricos e doenças neurodegenerativas, e para combater a resistência antimicrobiana;

10. Congratula-se com a intenção da Comissão de avaliar e rever o quadro de incentivos existente; apela à Comissão para que estimule a concorrência, adaptando o seu quadro regulamentar e promovendo os investimentos em medicamentos-órfãos e pediátricos não protegidos por patente, incluindo para oncologia, cancros pediátricos, doenças raras e doenças neurológicas;

Produtos farmacêuticos e resistência antimicrobiana

11. Destaca os riscos graves e em constante aumento da resistência antimicrobiana para a saúde pública, o ambiente, a produção alimentar e o crescimento económico; reconhece o valor das campanhas de saúde pública destinadas a prevenir infeções por meio da vacinação;

12. Considera que a resistência antimicrobiana constitui uma ameaça grave para a saúde pública; exorta a Comissão e os Estados-Membros a financiarem projetos destinados a melhorar o diagnóstico e a desenvolver novos antibióticos, bem como a elaborar um protocolo para a administração prudente de antibióticos e a realização de uma campanha de sensibilização destinada aos profissionais de saúde, a fim de encorajar tratamentos mais adaptados às circunstâncias, com base nas necessidades reais dos doentes;

13. Faz votos por que a Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores e o Banco Europeu de Investimento desempenhem um papel mais ativo no financiamento de iniciativas inovadoras no âmbito da resistência antimicrobiana; salienta a importância de pôr em marcha o plano de ação conjunto sobre resistência antimicrobiana e infeções; regista a necessidade de facilitar o acesso a novos antibióticos, mantendo paralelamente o acesso aos antigos;

14. Considera indispensável elaborar um guia terapêutico comum da UE para os agentes antimicrobianos, estabelecendo objetivos rastreáveis de redução da utilização de antimicrobianos a nível da UE, e coordenar as campanhas de comunicação sobre a resistência antimicrobiana com base num calendário único a nível da UE, a fim de reforçar a sensibilização para a resistência antimicrobiana, as suas variantes resistentes e consequências;

15. Salienta que o conceito «Uma Só Saúde» deve presidir à redução e otimização da utilização de agentes antimicrobianos, bem como ao desenvolvimento de novos medicamentos, incluindo agentes antimicrobianos; exorta a Comissão e os Estados-Membros a avaliarem o quadro legislativo existente em matéria de resistência antimicrobiana e, se for caso disso, a apresentarem uma proposta de revisão;

Investigação no setor farmacêutico

16. Solicita à Comissão que avalie e, se for caso disso, reveja o sistema de incentivos destinados a promover a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos que respondam a necessidades terapêuticas e de diagnóstico não satisfeitas, dando prioridade aos interesses públicos e à segurança dos doentes no quadro da avaliação de projetos promovidos pela indústria farmacêutica para lutar contra o cancro, incluindo os cancros pediátricos, especialmente para incentivar o desenvolvimento de medicamentos contra o cancro pediátrico em ensaios clínicos pediátricos («first-in-child»), as doenças raras, as doenças neurodegenerativas e mentais e a resistência antimicrobiana, com o objetivo de encontrar mais opções terapêuticas e responder às necessidades dos doentes e dos sistemas de saúde;

17. Insta a Comissão a promover a criação de um quadro da UE para orientar e avaliar regularmente a execução dos planos nacionais de luta contra estas doenças e apela aos Estados-Membros para que apoiem a I&D que incida nas necessidades médicas não satisfeitas; sublinha que um sistema baseado exclusivamente em incentivos à investigação não permitirá alcançar os objetivos necessários na luta contra as doenças raras;

18. Exorta a Comissão a disponibilizar financiamento público para a investigação da utilização de produtos reposicionados, com uso não conforme («off-label») e não protegidos por patente que podem ser usados de forma segura e eficaz em doentes; salienta que os medicamentos resultantes de investigação financiada por fundos públicos devem estar disponíveis de forma equitativa em toda a União a um preço justo e acessível e que, se for caso disso, o titular da autorização de introdução no mercado pode equacionar a concessão voluntária de licenças não exclusivas para estes produtos; salienta que o financiamento da UE deve ser direcionado para os projetos em áreas em que a investigação é mais necessária;

19. Salienta a importância da inovação contínua, inclusive no segmento não protegido por patentes, para responder às necessidades não satisfeitas dos doentes; insta a Comissão a conceber um quadro regulamentar específico que permita o desenvolvimento de medicamentos de valor acrescentado, bem como a reconhecer estas categorias de inovação a preços acessíveis com incentivos adequados devido ao seu valor para os sistemas de saúde;

20. Congratula-se com a iniciativa de lançar um projeto-piloto destinado a testar as disposições-quadro sobre novas indicações para medicamentos não protegidos por patentes e a base para uma eventual ação reguladora; salienta, a este respeito, a necessidade e a importância do contributo do setor e dos meios académicos e da sua participação;

21. Exorta a Comissão a trabalhar, em diálogo com os Estados-Membros, com vista à elaboração de um enquadramento para a legislação farmacêutica e de um sistema de reembolso que favoreça inovações importantes para os doentes e incentive menos medicamentos análogos («me-too»), que não têm qualquer valor acrescentado ou medicamentos extremamente dispendiosos que proporcionam apenas pequenas melhorias aos doentes;

22. Exorta a Comissão a rever o Regulamento (CE) n.º 141/2000, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos e o Regulamento (CE) n.º 1901/2006, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico; solicita uma avaliação da eficácia do financiamento e dos projetos de parcerias público-privadas, especialmente com vista a melhorar a relação entre as autoridades sanitárias locais, as universidades e a indústria; reconhece que importa realizar mais progressos tendo em vista dar resposta às necessidades dos doentes que esta regulamentação se propõe abranger e exorta a Comissão a prever medidas que contemplem áreas importantes ainda pouco exploradas para racionalizar, simplificar e ajustar os procedimentos regulamentares;

23. Salienta que a medicina integrativa, reconhecida cientificamente, e aprovada pelas autoridades de saúde públicas podem trazer benefícios aos doentes no que respeita aos efeitos paralelos de várias doenças, como o cancro, e respetivos tratamentos; salienta a importância de desenvolver uma abordagem holística, integrada e centrada no doente e de encorajar, se for caso disso, a utilização complementar destas terapias sob a supervisão de profissionais de saúde;

24. Exorta a Comissão a apoiar a realização de mais atividades de investigação em populações sub-representadas, como  os idosos, as crianças, as mulheres e os doentes com comorbilidades, incluindo a obesidade como morbilidade primária, bem como nos casos em que atua como doença crónica e serve de porta de entrada a outras doenças não transmissíveis; salienta a necessidade de ter em conta o género na investigação, no diagnóstico, no tratamento e no impacto dos medicamentos e das terapêuticas, visto que as mulheres continuam a estar sub-representadas no domínio da investigação e dos dados biomédicos e relativos à saúde; salienta que, em consequência, a base factual é mais fraca para as mulheres e para os idosos, o que conduz a que muitas doenças sejam  mal diagnosticadas nas mulheres, como a doença cardiovascular;

25. Exorta a Comissão a prosseguir os trabalhos relativos ao Plano Europeu de Luta contra o Cancro e a garantir que a Europa se torne o centro de excelência a nível mundial em matéria de I&D em domínios emergentes e inovadores da medicina; salienta que as tecnologias de ponta, como os nanomedicamentos, podem oferecer soluções para os desafios que hoje se colocam ao nível do tratamento em áreas como o cancro e as doenças cardiovasculares; salienta que estes domínios inovadores da medicina devem ser autorizados pelo quadro de aprovação centralizado para nanomedicamentos;

26. Exorta a Comissão a velar por que o financiamento da UE no domínio da investigação e do desenvolvimento biomédico esteja subordinado ao princípio de uma total transparência e rastreabilidade dos investimentos, a obrigações de fornecimento em todos os Estados-Membros e ao compromisso de obter o melhor resultado para os doentes, nomeadamente garantindo-lhes a acessibilidade dos medicamentos fabricados, bem como a respetiva comportabilidade em termos de preços;

27. Salienta que a investigação, a produção e o uso de medicamentos devem pautar-se por princípios éticos que garantam o respeito da vida, da dignidade e da integridade do ser humano;

28. Convida a Comissão a promover o desenvolvimento da investigação no domínio dos medicamentos para a terapia da dor;

29. Saúda a publicação pela Comissão, em 5 de fevereiro de 2021, do Plano de Ação SAMIRA; insta a Comissão a, no contexto da revisão da legislação farmacêutica, criar um quadro regulamentar adaptado à implantação de tecnologias radiológicas e nucleares para fins terapêuticos, e não apenas para efeitos de diagnóstico;

30. Apela ao lançamento de um projeto importante de interesse europeu comum no setor farmacêutico, que exigirá a determinação prévia das doenças ou tecnologias contempladas;

31. Recorda que podem ser mobilizados vários programas europeus para financiar projetos de investigação farmacêutica, designadamente o Horizonte Europa, o InvestEU, o Programa UE pela Saúde e a política de coesão, bem como o programa Europa Digital, para projetos centrados na implantação da inteligência artificial (IA);

32. Solicita que a estratégia farmacêutica da UE dê maior atenção a todos os aspetos da medicina específicos de cada género; realça a necessidade de refletir sobre a diversidade da sociedade e as questões específicas de género na fisiologia ao realizar investigação sobre medicamentos, por forma a apoiar a investigação e o desenvolvimento de medicamentos específicos por género e assegurar que estes aspetos sejam tidos em conta no quadro da concessão da autorização de comercialização;

Tarifação e custos dos produtos farmacêuticos

33. Insta a Comissão a promover o diálogo com os Estados-Membros e todas as partes interessadas pertinentes para promover os produtos farmacêuticos «Fabricado na Europa», reforçando a resiliência a nível da produção e do aprovisionamento e avaliando critérios adicionais para a tarifação a nível nacional, sem custos adicionais para os doentes e sem causar prejuízo à sustentabilidade do sistema de saúde; realça que estes critérios devem incluir padrões ambientais elevados a nível da produção, uma gestão sólida da cadeia de abastecimento e o investimento na inovação e na investigação;

34. Recomenda ainda que a Comissão e os Estados-Membros velem por que os preços também tenham em conta a eventual utilização de algum tipo de financiamento público para apoiar a inovação, o fabrico e a investigação, o valor dos benefícios terapêuticos do medicamento, quer o medicamento em questão seja genérico, quer seja biossimilar, bem como as necessidades primárias e mais vastas da população;

35. Sublinha que esse diálogo deve continuar a incentivar a cooperação no quadro de negociações em matéria de preços e, se for caso disso, a contratação conjunta; recorda que a fixação dos preços nacionais deve basear-se na transparência de fatores como a investigação pública e privada, os custos de desenvolvimento e o valor terapêutico acrescentado; exorta a Comissão a promover a partilha de informações entre os Estados-Membros sobre os preços líquidos dos medicamentos através da cooperação EURIPID;

36. Exorta a Comissão a estudar a possibilidade de criar um fundo da UE, sujeito a condições e cofinanciado pelos Estados-Membros, para negociar e adquirir medicamentos órfãos e outros medicamentos novos e personalizados, a fim de garantir a igualdade de acesso dos doentes de diferentes Estados-Membros a terapias e tratamentos eficazes e evitar que as diferentes unidades de saúde incorram em custos excessivos para o tratamento de doenças raras;

37. Solicita à Comissão que trabalhe conjuntamente com os Estados-Membros para introduzir medidas destinadas a reforçar a transparência no domínio da investigação, do desenvolvimento e da produção de medicamentos; exige maior transparência nos preços e convida os Estados-Membros a continuarem a partilhar a título voluntário as suas melhores práticas de fixação de preços; salienta que a fixação de preços deve continuar a ser uma competência nacional que tenha em conta a diversidade em toda a UE;

38. Insta a Comissão a avaliar e a rever periodicamente o sistema de incentivos, a aumentar a transparência dos preços, e a dar destaque aos fatores que limitam a acessibilidade dos preços e o acesso dos doentes aos medicamentos; exorta, além disso, a Comissão a combater as causas profundas da escassez de produtos farmacêuticos e a propor soluções sustentáveis que promovam também a concorrência nos setores protegidos e não protegidos por patentes e a colocação atempada no mercado de medicamentos genéricos e biossimilares;

39. Salienta a importância de encontrar o justo equilíbrio entre, por um lado, a oferta de incentivos ao desenvolvimento de medicamentos, em particular quando não existem alternativas de tratamento, e, por outro, a salvaguarda do interesse público, evitando distorções da concorrência e efeitos indesejados e garantindo a acessibilidade dos preços e a disponibilidade dos medicamentos;

40. Insta ainda a Comissão, em particular a sua Direção-Geral Concorrência, e as autoridades nacionais competentes a manterem-se atentas aos comportamentos anticoncorrenciais e a investigarem práticas deste tipo na indústria farmacêutica;

41. Preconiza máxima transparência na utilização de fundos públicos destinados à investigação e ao desenvolvimento e pede um acesso público e simples às condições das patentes/licenças, informações sobre ensaios clínicos e a contribuição pública/privada;

42. Insiste na necessidade de garantir a igualdade de acesso a medicamentos a preços acessíveis na UE; apoia a negociação coletiva do preço dos medicamentos com as indústrias farmacêuticas, à semelhança da iniciativa Beneluxa e da Declaração de Valeta; considera que as indústrias farmacêuticas devem respeitar as condições ligadas à acessibilidade dos preços dos medicamentos no quadro da investigação com financiamento público;

Papel dos medicamentos genéricos e biossimilares

43. Salienta que os medicamentos genéricos e biossimilares melhoram o acesso dos doentes a opções de tratamento eficazes e seguras, aumentam a concorrência, oferecem tratamentos acessíveis e a preços comportáveis e contribuem de forma significativa para a sustentabilidade orçamental dos sistemas de saúde, gerando economias de custos e mantendo simultaneamente a elevada qualidade dos cuidados de saúde;

44. Salienta a importância dos medicamentos genéricos, biossimilares e de valor acrescentado para aumentar de forma sistemática o acesso equitativo dos doentes e tornar os sistemas de saúde sustentáveis numa União Europeia onde o acesso ainda é desigual; insta a Comissão a garantir com caráter de urgência uma concorrência sã quando da expiração das exclusividades em matéria de propriedade intelectual, garantindo a acessibilidade a medicamentos biossimilares desde o primeiro dia e eliminando todos os entraves ao acesso à concorrência, como a ligação das patentes à aprovação da comercialização de medicamentos («patent linkage»), proibindo práticas de perpetuação da propriedade intelectual que atrasam indevidamente o acesso aos medicamentos, e permitindo um desenvolvimento global único;

45. Exorta a Comissão a tomar medidas para apoiar uma maior presença destes medicamentos no mercado e a harmonizar, a nível da UE, a interpretação da cláusula Bolar relativa a eventuais isenções do quadro jurídico do sistema de patente unitária para os fabricantes de medicamentos genéricos;

46. Solicita ainda à Comissão que adote medidas que promovam a investigação, o desenvolvimento e a produção de medicamentos genéricos e biossimilares na UE e que proponha protocolos da UE para a permutabilidade de medicamentos biossimilares, como definidos pela EMA, no que respeita às necessidades individuais dos doentes e à liberdade dos clínicos de prescreverem o tratamento que melhor se adeque a cada doente, mantendo o doente sempre informado e no centro de todas as decisões;

47. Incentiva os Estados-Membros a avaliarem as medidas destinadas a promover a utilização das poupanças financeiras geradas no sistema nacional de saúde com a utilização de medicamentos biossimilares e a reinvesti-las de uma forma transparente e concreta para melhorar a qualidade dos serviços de prestação de cuidados; insta a Comissão a encorajar os Estados-Membros a apoiarem práticas transparentes relativamente às poupanças de custos relacionadas com os medicamentos biossimilares; exorta a Comissão a facilitar acordos, como os programas de participação nos ganhos;

48. Salienta a necessidade de a Comissão continuar a impedir práticas anticoncorrenciais para garantir um mercado competitivo de medicamentos genéricos e biossimilares;

49. Salienta a importância de melhorar a educação sobre os medicamentos biossimilares; insta a Comissão a promover atividades pedagógicas e de comunicação relevantes entre os profissionais de saúde por intermédio da criação de um centro de recursos em linha específico à escala europeia;

Atrasos na introdução de medicamentos no mercado

50. Congratula-se com o facto de a Comissão ir lançar um projeto-piloto para compreender melhor as causas profundas do atraso na chegada de medicamentos ao mercado; insta a Comissão a analisar as diferenças significativas na UE em relação ao número médio de dias entre a aprovação de um medicamento e o momento em que este é disponibilizado aos doentes e a propor novas formas de melhorar o processo regulamentar e a sua execução; exorta ainda a Comissão a pôr em marcha soluções inovadoras que permitam reduzir os atrasos na introdução no mercado de medicamentos;

51. Sublinha que qualquer revisão dos procedimentos regulamentares e das abordagens à avaliação das provas científicas deve ser efetuada com prudência, por forma a ter devidamente em conta os aspetos referentes à segurança e ao benefício para os doentes;

52. Salienta a necessidade de reduzir os prazos de aprovação de medicamentos, fixando, se for caso disso, um limite temporal para acesso ao mercado e de os alinhar pelos prazos da tomada de decisões da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a fim de garantir a todos os cidadãos da UE um acesso rápido e equitativo aos medicamentos e prevenir situações de discriminação entre cidadãos da UE; recorda que os titulares da autorização de introdução no mercado e os distribuidores também podem desempenhar um papel fundamental na disponibilidade de medicamentos em toda a UE, evitando a suspensão da produção de medicamentos e os atrasos na colocação no mercado devido apenas a fatores comerciais;

Parcerias público-privadas e inovação

53. Destaca os benefícios dos concursos públicos de parcerias público-privadas para os sistemas nacionais de saúde no que toca ao financiamento da investigação e produção de medicamentos inovadores e à investigação no domínio dos medicamento reposicionados, salientando que a cooperação entre a comunidade académica e a comunidade farmacêutica é essencial para o intercâmbio de conhecimentos e informações em benefício de todos os doentes em toda a União;

54. Salienta que tal colaboração deve garantir que as prioridades de investigação sejam determinadas pelas necessidades dos doentes e dos sistemas de saúde pública e que os fundos públicos sejam investidos de modo transparente, assegurando a disponibilidade e a acessibilidade dos preços dos medicamentos resultantes destas parcerias e de fundos públicos;

55. Exorta a Comissão a velar por que a Parceria Europeia para a Saúde Inovadora seja determinada por considerações de interesse público; insta a Comissão a adotar e a aplicar uma política geral relativa a tais condições no âmbito do programa Horizonte Europa;

Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA)

56. Saúda o lançamento, em 17 de fevereiro de 2021, da incubadora HERA, centrada na luta contra as variantes do vírus da COVID-19;

57. Toma nota da proposta da Comissão de criar a HERA; considera que a autoridade deve identificar ameaças para a saúde, iniciar e apoiar o desenvolvimento da inovação, elaborar a nível da UE uma lista de medicamentos que apresentem um grande interesse terapêutico, facilitar a sua produção na UE, promover a aquisição conjunta e constituir reservas estratégicas desses medicamentos;

58. Preconiza a atribuição de recursos e autonomia suficientes para combater, de modo geral, todas as ameaças sanitárias transfronteiriças que a UE possa enfrentar a médio prazo, para além da pandemia de COVID-19, incluindo recursos para o desenvolvimento de novas terapêuticas contra vírus e bactérias patogénicas;

59. Solicita à Comissão que vele por que a HERA seja orientada para o interesse público e contribua eficazmente para o desenvolvimento, a disponibilidade e a acessibilidade dos preços de contramedidas médicas seguras e eficazes;

60. Reitera a sua posição segundo a qual a Comissão deve ter em consideração a criação de uma entidade europeia análoga à «Biomedical Advanced Research and Development Authority» existente nos EUA; congratula-se com o facto de a Comissão ter apresentado uma proposta relativa a uma HERA europeia, mas manifesta a sua deceção pelo facto de o Parlamento não ter sido envolvido no seu papel de colegislador;

Práticas em matéria de contratos públicos

61. Salienta a importância de a Comissão e os Estados-Membros celebrarem novos contratos públicos conjuntos da UE, especialmente, mas não exclusivamente, no caso de medicamentos para situações de emergência e necessidades terapêuticas não satisfeitas, a fim de melhorar a sua acessibilidade em termos de preços e o respetivo acesso a nível da UE; apela à exploração de tais práticas em domínios como os das doenças raras e do cancro, com a definição clara de metas intermédias, de objetivos e dos compromissos decididos por todas as partes interessadas; destaca a necessidade de garantir elevados níveis de transparência no âmbito destas iniciativas e de aplicar os ensinamentos retirados da contratação conjunta em matéria de produtos contra a COVID-19; sublinha que a contratação conjunta não deve ter um impacto negativo nos fluxos de fornecimento, aumentando desse modo o risco de escassez na UE;

62. Salienta que a contratação pública conjunta deve basear-se em responsabilidades partilhadas e numa abordagem justa com direitos e obrigações para todas as partes envolvidas; salienta que devem ser assumidos e respeitados compromissos claros, devendo os fabricantes garantir os níveis de produção estipulados e as autoridades comprar os volumes reservados definidos;

63. Realça ainda que, se for aplicada a contratação pública conjunta, o processo de adjudicação deve ter em conta critérios qualitativos, incluindo a capacidade do fabricante para garantir a segurança do aprovisionamento em caso de crise sanitária;

64. Frisa que a contratação pública conjunta deve ter um âmbito claramente definido, devido, por exemplo, ao potencial existente para novos antibióticos inovadores, novas vacinas e novos medicamentos curativos e medicamentos para doenças raras, tendo simultaneamente em conta a necessidade de uma relação mais equilibrada entre investimentos públicos e privados, de uma clara responsabilidade dos fabricantes e de flexibilidade suficiente para os Estados-Membros, de acordo com as especificidades nacionais, honrando ao mesmo tempo os compromissos assumidos;

65. Congratula-se com a referência na estratégia ao facto de as medidas no domínio dos contratos públicos serem suscetíveis de fomentar a concorrência e melhorar o acesso a medicamentos; insta a Comissão a, no contexto da Diretiva 2014/24/UE[18], propor rapidamente orientações destinadas aos Estados-Membros, nomeadamente sobre a melhor forma de aplicar o critério da proposta economicamente mais vantajosa, para além do critério exclusivo do preço mais baixo; sublinha que a segurança do abastecimento é um elemento essencial e deve ser tida em conta como critério de qualidade no contexto dos contratos públicos de farmácia oficinal e nos concursos para a aquisição de medicamentos; salienta a importância de aprovisionamentos e de práticas de contratação pública sustentável de medicamentos diversificados; propõe que os investimentos realizados para produzir princípios ativos e medicamentos acabados na UE façam também parte dos critérios essenciais, bem como o número e a localização das instalações de produção, a fiabilidade do fornecimento, o reinvestimento dos lucros em I&D e a aplicação de normas sociais, ambientais, éticas e de qualidade;

66. Considera que, em períodos de crise, uma parte da contratação conjunta da União poderia, se apropriado e mediante pedido, ser previamente afetada, num espírito de solidariedade, aos países de rendimento baixo e médio, em especial aos países africanos.

67. Insta a Comissão e os Estados-Membros a ponderarem a introdução de processos de adjudicação de contratos públicos no âmbito dos quais possam ser adjudicados contratos a vários adjudicatários, nomeadamente a agrupamentos de operadores económicos;

Acesso a medicamentos na UE

68. Manifesta preocupação com o facto de a comportabilidade e a acessibilidade dos preços dos medicamentos continuarem a ser um desafio para os sistemas nacionais de saúde e com o facto de os medicamentos inovadores serem dispendiosos e de não serem sequer introduzidos no mercado de alguns Estados-Membros por razões comerciais;

69. Exorta a Comissão a analisar opções estratégicas que ajudem a garantir que os medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado sejam comercializados em todos os Estados-Membros e não apenas nos Estados-Membros em que a sua comercialização seja interessante em termos comerciais; salienta a necessidade de garantir que qualquer forma de incentivo a nível da UE conduza a preços justos e a preços acessíveis dos produtos farmacêuticos, em particular dos medicamentos inovadores, em todos os Estados-Membros;

70. Congratula-se com a intenção da Comissão de rever a legislação farmacêutica, a fim de promover uma concorrência sólida e leal, apoiar os Estados-Membros na estabilização e equilíbrio dos sistemas nacionais de fixação dos preços dos medicamentos, promover sistemas nacionais justos de fixação dos preços dos medicamentos e garantir a igualdade de acesso aos medicamentos e a equipamento médico em todos os Estados-Membros; sublinha que as decisões sobre os preços dos medicamentos e o reembolso do custo dos medicamentos são da competência dos Estados-Membros;

71. Salienta que as retiradas do mercado podem ter consequências graves em termos de disponibilidade de medicamentos e, por consequência, entravar o direito dos doentes ao acesso atempado e equitativo a tratamentos de elevada qualidade; sublinha que as retiradas comerciais de medicamentos essenciais devem ter lugar em situações em que estejam disponíveis tratamentos alternativos e equivalentes para os doentes e devem estar sujeitas a obrigações alargadas de notificação precoce para os titulares de autorizações de introdução no mercado e distribuidores, a fim de garantir que as autoridades dos Estados-Membros sejam capazes de gerir a situação dos titulares das autorizações de introdução no mercado e dos distribuidores no interesse dos doentes;

72. Insta a Comissão a equacionar novos processos para promover os medicamentos reposicionados; exorta a Comissão a facilitar um maior uso não conforme («off-label») dos medicamento, incluindo medicamentos menos dispendiosos e medicamentos utilizados para cancros raros, entre outros, sempre que existam sólidos dados científicos que comprovem a eficácia e segurança para os doentes; salienta, além disso, a oportunidade de um novo quadro de apoio à comercialização e ao consumo de fármacos com novas indicações aprovadas, a fim de tornar o seu reposicionamento mais atrativo na UE;

73. Convida a Comissão a desenvolver estratégias de saúde a nível europeu com um cabaz comum de medicamentos para o cancro, as doenças infeciosas, as doenças raras e outros domínios particularmente afetados pela escassez; pede à Comissão que examine a possibilidade de estabelecer critérios comuns para a fixação dos preços que permitam tornar estes medicamentos mais acessíveis; entende que proporcionar um acesso mais rápido, sem comprometer a segurança, seria particularmente benéfico para os doentes com doenças crónicas graves; por conseguinte, propõe que os doentes possam participar nas decisões sobre o risco-benefício do acesso precoce a medicamentos e tratamentos novos e inovadores;

74. Incentiva a inclusão de comunidades baseadas em doenças nos processos de aconselhamento científico da EMA em matéria de cancros e doenças raras, de molde a disponibilizar os seus conhecimentos especializados sobre a doença em causa aos reguladores e a ter em conta a sua ocorrência rara e as necessidades médicas não satisfeitas;

Apoiar uma indústria farmacêutica transparente, competitiva e inovadora na UE para dar resposta às necessidades de saúde pública

75. Insiste no facto de uma indústria farmacêutica da UE competitiva, autossuficiente e sustentável se revestir de uma importância estratégica para a União ao promover a inovação, a investigação e o emprego de qualidade e ter maior capacidade para responder às necessidades dos doentes; salienta que esta indústria necessita de um quadro regulamentar estável e previsível que limite o ónus administrativo e salvaguarde o princípio da prevenção e a disponibilidade de medicamentos seguros, eficazes e de qualidade no mercado da UE; salienta que o sistema de autorização de introdução no mercado deve basear-se no quadro legislativo existente e evitar duplicações e encargos administrativos adicionais;

76. Congratula-se com a grande ênfase dada às várias iniciativas incluídas na estratégia farmacêutica sobre a necessidade de otimizar e modernizar o quadro regulamentar em vigor, nomeadamente mediante a revisão da legislação em matéria de alterações, processos regulamentares mais digitalizados e eficazes, a implementação da informação eletrónica sobre o produto, a agilização da avaliação do princípio ativo farmacêutico e a melhoria das boas práticas de fabrico, de gestão do fabrico e dos recursos; insta a Comissão a fazer progressos rápidos neste domínio, fazendo o melhor uso possível das ferramentas digitais existentes a nível da UE (telemática);

77. Exorta a Comissão e os Estados-Membros a criarem incentivos financeiros, se apropriado, a fim de manter e desenvolver a base industrial farmacêutica da União, desde a produção dos princípios ativos até ao fabrico, à embalagem e à distribuição de medicamentos; sublinha o interesse estratégico deste setor e a importância de investir nas empresas europeias, para diversificar os recursos e incentivar o desenvolvimento de tecnologias de produção inovadoras capazes de aumentar a capacidade de resposta de um extremo ao outro das linhas de produção; recorda que todo o financiamento público deve facilitar os melhores resultados para os doentes, nomeadamente em termos de acessibilidade dos medicamentos fabricados, respeitando as condições de transparência, rastreabilidade e obrigação de fornecimento;

78. Recorda a Comunicação da Comissão, de 5 de maio de 2021, intitulada «Atualização da Nova Estratégia Industrial de 2020: construir um mercado único mais forte para a recuperação da Europa», que analisa as dependências estratégicas da UE, designadamente no que respeita à produção dos princípios ativos farmacêuticos e de outros produtos relacionados com a saúde, o que pode sujeitar a UE a vulnerabilidades e afetar os seus interesses fundamentais, e que refere a estratégia farmacêutica como uma forma de dar resposta a estas questões;

79. Recorda a necessidade crucial de a saúde global e as cadeias de abastecimento globais desenvolverem capacidades de produção e distribuição locais na UE e em países em desenvolvimento, nomeadamente em termos de investigação, desenvolvimento e produção no domínio farmacêutico e sempre em conformidade com as normas sociais e o dever de diligência do setor; insta a Comissão a utilizar as estratégias industriais, de propriedade intelectual e farmacêuticas para colmatar as lacunas persistentes na investigação e na produção de medicamentos através de parcerias para o desenvolvimento de produtos e da criação de centros abertos de investigação e produção;

80. Entende que as unidades de fabrico de produtos farmacêuticos fazem parte das infraestruturas sanitárias essenciais da Europa; insta, por conseguinte, a Comissão e os Estados-Membros a monitorizarem o investimento direto estrangeiro no setor; sugere a aplicação do Programa Europeu para a Proteção das Infraestruturas Críticas ao setor das infraestruturas de saúde;

81. Faz notar que o desenvolvimento de novos acordos de reconhecimento mútuo de certificados de boas práticas de fabrico e o alargamento do âmbito dos existentes (sobretudo em matéria de inspeções e ensaios de lotes) com mais países com normas de fabrico elevadas poderiam facilitar a inclusão numa cadeia de abastecimento de produção de unidades localizadas em países terceiros sem renunciar às normas europeias, o que permitiria uma maior capacidade de produção em tempos de crise;

82. Exorta a Comissão a propor a inclusão de normas ambientais, especialmente em matéria de gestão de resíduos e águas residuais, nas diretrizes das boas práticas de fabrico a nível internacional;

83. Sublinha a necessidade da melhoria de competências, requalificação e o desenvolvimento de novas competências dos trabalhadores no setor dos cuidados de saúde, a fim de lograr uma melhor preparação para potenciais situações de emergência e de crise; solicita a tomada em consideração da educação contínua e da reconversão de trabalhadores ao longo de toda a cadeia de valor, bem como o reforço das ofertas de formação para especialistas da CTEM;

84. Destaca a mais recente evolução dos produtos farmacêuticos para terapêuticas específicas por doença e por doente, envolvendo etapas de fabrico escrupulosas, e salienta a necessidade de ter em conta a elevada sensibilidade para as condições ambientais e de transporte e para as logísticas complexas da cadeia de abastecimento; convida a Comissão a maximizar as sinergias entre os fundos europeus e outros instrumentos e políticas da UE por forma a apoiar a conceção e operação de processos de fabrico e de redes de distribuição sólidas, assegurando um fabrico ágil, de resposta rápida e reproduzível;

85. Exorta a Comissão a expandir o papel da EMA na avaliação de produtos combinados de diagnóstico ou de produtos que combinam medicamentos e dispositivos para simplificar o quadro de supervisão fragmentado; considera que é possível alcançar uma maior agilidade e eficácia regulamentar adotando uma avaliação científica mais orientada para os conhecimentos especializados em matéria de autorizações de introdução no mercado no âmbito da EMA;

86. Considera que a promoção e o desenvolvimento de um ecossistema industrial europeu atrativo para o setor farmacêutico é uma das condições essenciais para continuar a promover a relocalização das instalações de produção na UE; considera, além disso, que uma relocalização deste tipo pode ajudar a tornar os sistemas de saúde europeus mais independentes de países terceiros e mais resilientes a perturbações, uma vez que as quebras no abastecimento colocam os doentes em risco quando estes não conseguem obter tratamentos alternativos recomendados;

87. Insta a Comissão a incluir nas estatísticas do rendimento e das condições de vida na UE (EU-SILC) os dados relativos à falta de acesso aos medicamentos notificada, uma vez que, até à data, as EU-SILC não aferiram o acesso a medicamentos;

88. Apoia a adaptação dos quadros em vigor para a aceitabilidade da tomada de decisões e a adoção de tecnologias de IA, por forma a proporcionar uma via através da qual a IA possa ser desenvolvida, adotada e implementada nos sistemas de saúde através da inclusão, da criação de capacidades e da confiança; reitera que, tal como acontece com todas as tecnologias baseadas na IA, deve garantir-se a supervisão humana permanente; considera que a legislação não deve estar desfasada da inovação; convida a Comissão a introduzir uma certa flexibilidade na legislação para responder, observando critérios de segurança e éticos, de forma mais célere e eficaz às novas necessidades e produtos;

89. Insta a Comissão a facilitar os processos de avaliação que permitam um diálogo precoce e interativo sobre os dados e as provas à medida que sejam gerados; insta a EMA e as agências nacionais de medicamentos a darem prioridade à apresentação de dados provenientes de ensaios clínicos aleatórios controlados que comparem medicamentos experimentais segundo a definição da EMA com o tratamento normal;

90. Observa que as decisões tomadas com relação ao ambiente regulamentar dos produtos farmacêuticos da UE terão implicações além das fronteiras da UE, uma vez que vários países terceiros reconhecem os requisitos da UE e deles dependem, em especial no que diz respeito à facilitação das exportações e à dispensa dos requisitos de as submeter a ensaios em países terceiros quando provêm da UE; salienta, por conseguinte, a importância de manter, se possível, esses acordos sobre reconhecimento mútuo com os países terceiros e de garantir que se mantenham atualizados;

91. Sublinha que a UE deve colocar a ênfase no desenvolvimento de capacidade adequada para produzir de forma sustentável substâncias ativas, matérias-primas e medicamentos que reduzam a dependência de fontes externas; defende uma maior segurança jurídica para as entidades que desenvolvem medicamentos;

Certificados complementares de proteção

92. Exorta a Comissão a avaliar o valor acrescentado do mecanismo do certificado complementar de proteção, a fim de evitar atrasos no acesso aos medicamentos genéricos e melhorar a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde;

93. Chama a atenção para as diferenças de validade das patentes e dos certificados complementares de proteção nos vários Estados-Membros; insta a Comissão a rever a utilização de certificados complementares de proteção com base nos progressos tecnológicos e científicos, a fim de permitir que os medicamentos genéricos e biossimilares se tornem mais competitivos dentro e fora da UE;

94. Exorta a Comissão a avaliar o impacto que uma proposta de um certificado complementar de proteção unitário teria na introdução no mercado de medicamentos genéricos e biossimilares e no acesso equitativo dos doentes aos tratamentos e, com base nessa avaliação, propõe um certificado complementar de proteção unitário, se for caso disso;

95. Salienta, por conseguinte, que a utilização de certificados complementares de proteção só deve ser permitida em casos excecionais e justificados;

Medicamentos inovadores e novos

96. Salienta que a investigação e desenvolvimento é fundamental para o desenvolvimento de medicamentos, terapias e diagnósticos inovadores;

97. Sublinha que as terapias genéticas e celulares, a medicina personalizada, a terapia por rádio, as nanotecnologias, as vacinas da próxima geração, nomeadamente os derivados de ARNm, a saúde em linha e a iniciativa «1+ Milhão de Genomas» podem ter vantagens substanciais em termos de prevenção, diagnóstico, tratamento e pós-tratamento de todas as doenças se provarem o seu valor acrescentado em comparação com as tecnologias da saúde existentes; sublinha o potencial de transformação destas novas terapias e tecnologias para os doentes e para a sociedade em geral, por exemplo, ao possibilitar que o tratamento de uma doença crónica passe da gestão e dos cuidados de saúde continuados para um único tratamento, contribuindo assim para a redução dos custos dos sistemas de saúde e o reforço da sua eficácia, sustentabilidade e resiliência; insta a Comissão a promover conhecimentos especializados e a elaborar quadros regulamentares adequados, a orientar novos modelos empresariais e a assegurar, de modo coerente, normas elevadas para produtos seguros e a realizar campanhas de informação para sensibilizar para estas inovações e incentivar a utilização destas inovações; insta a Comissão a propor recursos adequados para que a EMA cumpra estes objetivos de forma eficaz;

98. Reconhece que os medicamentos de terapia avançada são fundamentalmente diferentes dos produtos farmacêuticos tradicionais, uma vez que atuam sobre as causas profundas das doenças, e que a sua durabilidade fundamental e potencial curativo podem permitir que sejam o futuro da medicina; reconhece que as entidades reguladoras, como a EMA, deverão rever e aprovar dezenas de medicamentos de terapia avançada nos próximos anos - sublinhando a necessidade de a Comissão estabelecer, para além do seu Plano de Ação para os medicamentos de terapia avançada, um enquadramento regulamentar sólido que facilite o acesso de todos os doentes europeus elegíveis - e continuar a reforçar a posição da Europa enquanto um dos principais intervenientes no que respeita aos medicamentos de terapia avançada, por forma a que a Europa se mantenha competitiva a nível mundial no desenvolvimento destes medicamentos;

99. Exorta a Comissão a velar por que os organismos de coordenação existentes facilitem os tratamentos transfronteiriços com base nos medicamentos de terapia avançada e a garantir aos doentes de toda a Europa um acesso equitativo a terapias inovadoras;

100. Insta a Comissão a colaborar com a EMA no sentido de criar um balcão único para os criadores de medicamentos de terapia avançada para lhes facultar orientações e um fórum de comunicação sobre as suas aplicações;

101. Insta a Comissão e a EMA a terem em consideração o ciclo de vida completo de todos os medicamentos e terapias inovadores, incluindo as terapias genéticas e celulares, a medicina personalizada, as nanotecnologias, as vacinas da próxima geração, e a garantirem um quadro adequado para a concorrência não sujeita a patentes no momento de perda da exclusividade; solicita à Comissão que estabeleça um quadro regulamentar para os nanomedicamentos e nanossimilares e preconiza a aprovação destes produtos mediante um procedimento centralizado obrigatório;

102. Salienta que a utilização de tratamentos novos e inovadores, bem como a sua administração bem-sucedida aos doentes, dependem do conhecimento, da preparação e da base técnica à disposição do pessoal médico; exorta a Comissão e os Estados-Membros a consolidarem a sua cooperação através da partilha de conhecimentos e de boas práticas em matéria de medicamentos e tratamentos inovadores emergentes para preparar melhor os seus profissionais de saúde;

Ensaios clínicos

103. Exorta a Comissão a dar plena execução ao Regulamento Ensaios Clínicos[19], a fim de facilitar o lançamento de ensaios clínicos em larga escala realizados de forma harmonizada e coordenada a nível da UE; sublinha que as associações de doentes devem ter uma maior participação na definição de estratégias de investigação respeitantes a ensaios clínicos públicos e privados, a fim de garantir que os mesmos vão ao encontro das necessidades não satisfeitas dos doentes europeus; acolhe com agrado a revisão da legislação farmacêutica no intuito de reduzir a burocracia e de a adaptar aos produtos de ponta, aos progressos científicos e à transformação tecnológica; apoia os ensaios clínicos mais centrados no doente, bem como um novo quadro para a conceção de ensaios inovadores e o projeto-piloto que visa a adoção de um quadro para a reutilização de medicamentos não protegidos por patente; congratula-se com o lançamento de uma plataforma para vacinas para controlar a sua eficácia e segurança, apoiada por uma rede de ensaios clínicos à escala da UE; exorta a Comissão a garantir uma maior transparência nos resultados dos ensaios clínicos e a velar por que as empresas farmacêuticas partilhem atempadamente dados a nível dos participantes, bem como os resultados positivos ou negativos, protocolos e outros documentos de ensaio;

104. Exorta a Comissão a garantir um diálogo contínuo entre o ECDC, a EMA e os criadores de vacinas sobre o estabelecimento e funcionamento da plataforma para vacinas, a fim de monitorizar a eficácia e a segurança das vacinas;

105. Exorta a uma revisão cabal da legislação relativa a ensaios clínicos para consolidar disposições claras e proporcionais que garantam a segurança jurídica dos operadores; insta a Comissão a melhorar a participação dos investigadores públicos em ensaios clínicos e a permitir a realização simultânea de ensaios clínicos em vários Estados-Membros para efeitos de investigação a longo prazo;

106. Salienta que os ensaios clínicos de medicamentos realizados no quadro da I&D são muito raramente levados a bom termo e que, por conseguinte, a I&D não resulta na aprovação final do medicamento;

Avaliação das tecnologias de saúde

107. Congratula-se com o acordo alcançado pelo Parlamento e pelo Conselho sobre o futuro regulamento relativo à avaliação das tecnologias da saúde e apela à sua rápida adoção e aplicação rigorosa, a fim de promover uma maior convergência entre os Estados-Membros em matéria de avaliação das tecnologias da saúde e facilitar o rápido acesso dos doentes a tratamentos inovadores;

108. Salienta que as novas tecnologias da saúde devem demonstrar o seu valor acrescentado clínico e a sua eficácia em termos de custos em comparação com as tecnologias já disponíveis no mercado; sublinha que a avaliação das tecnologias de saúde é um instrumento de apoio a esta análise, que se encontra atualmente muito fragmentada na União, embora permita a cooperação em matéria de requisitos de provas clínicas e de conceção de ensaios clínicos e, por conseguinte, ajudar os Estados-Membros a tomar decisões atempadas e baseadas em provas no que respeita ao acesso dos doentes a novos medicamentos; faz votos por que a Comissão e os Estados-Membros apliquem o regulamento rapidamente, de acordo com o calendário acordado;

Quadro atual de autorização

109. Insta a Comissão, com base na experiência adquirida com a autorização de vacinas contra a COVID-19, a colaborar com a EMA para estudar a possibilidade de alargar a aplicação das análises contínuas a outros medicamentos urgentes e avaliar em que medida novas flexibilidades regulamentares poderiam contribuir para um sistema de autorização mais eficiente, mantendo um elevado grau de segurança, qualidade e eficácia;

110. Congratula-se com o facto de a estratégia reconhecer que uma melhor utilização das informações eletrónicas sobre os produtos contribuirá para uma melhor prestação de informação aos doentes e uma maior disponibilidade de medicamentos, especialmente em situações críticas;

111. Insta a Comissão a trabalhar com a EMA e a rede reguladora da UE, incluindo a indústria e todas as partes interessadas relevantes, a fim de desenvolver e implementar a utilização de informações eletrónicas sobre os produtos para todos os medicamentos na UE em todas as línguas dos Estados-Membros em que os medicamentos são comercializados;

112. Solicita à Comissão que reavalie o sistema que permite a passagem da autorização condicional de introdução no mercado para a autorização normal de introdução no mercado ou para a renovação excecional da autorização, com base em dados clínicos sólidos; insta a EMA a realizar uma avaliação final exaustiva e a assegurar o cumprimento rigoroso, por parte dos produtores, de todos os requisitos aplicáveis a cada medicamento objeto de uma autorização condicional de introdução no mercado, a fim de garantir a eficácia e a segurança dos medicamentos; solicita que o período que precede a avaliação final passe de cinco para três anos, caso estas medidas sejam respaldadas por dados clínicos suficientes;

113. Incentiva a Comissão a considerar, em cooperação com a EMA, de que forma instrumentos já estabelecidos, como o processo de autorização acelerado, o diálogo precoce, o regime PRIME (medicamentos prioritários) e a orientação alargada podem ser utilizados para disponibilizar com maior rapidez medicamentos aos doentes, especialmente medicamentos com potencial para atender a uma situação de emergência de ameaça à saúde pública ou a uma necessidade médica não satisfeita; insta a Comissão a prosseguir a aplicação do regime PRIME da EMA para os medicamentos que salvam vidas e a incluir uma designação PRIME no quadro legislativo, sem afetar a segurança dos doentes; recorda que os regimes acelerados não devem ser utilizados abusivamente quando faltarem provas suficientes sobre a autorização regular de introdução no mercado;

114. Solicita à Comissão, à EMA e às autoridades competentes que tirem máximo partido de todos os esforços pragmáticos desenvolvidos durante a crise da COVID-19, e, nomeadamente, em termos de flexibilidade regulamentar, para melhor combater a escassez de medicamentos, incluindo em situações de emergência;

115. Exige um acompanhamento a longo prazo dos medicamentos colocados no mercado, com vista a detetar eventuais efeitos secundários nocivos e a avaliar a relação entre o custo e a eficácia terapêutica;

PME e produtos farmacêuticos

116. Insta a Comissão a criar um ecossistema de inovação que facilite o intercâmbio de experiências e o acesso das PME e contribua para tornar a UE num polo da inovação médica mundial; observa que a Comissão deve procurar novas fórmulas de aconselhamento para facilitar o acesso das empresas de menores dimensões a fundos de inovação; salienta que os obstáculos burocráticos e a complexidade dificultam o pleno aproveitamento por parte das PME ou dos centros públicos de investigação dos programas de inovação europeus. salienta a necessidade de promover o acesso a novas linhas de financiamento que apoiem os esforços de novas empresas em fase de arranque e PME, respeitando condições de segurança e ética já estabelecidas;

117. Apoia a proposta apresentada pela Comissão relativa a um plano de ação para a propriedade intelectual no sentido de atualizar uma série de ferramentas existentes, preparando-as para a era digital;

118. Solicita que o sistema de propriedade intelectual seja mais eficaz para as PME através de medidas destinadas a simplificar os procedimentos de registo da propriedade intelectual, melhorar o acesso a aconselhamento estratégico em matéria de propriedade intelectual e facilitar a utilização da propriedade intelectual como alavanca para o acesso ao financiamento, por exemplo através da Helpdesk - Direitos da Propriedade Intelectual para as PME; salienta a necessidade de dedicar mais recursos a nível europeu à luta contra práticas desleais e abusivas no mercado dos medicamentos;

119. Salienta que as PME desempenham um papel crucial na cadeia de valor farmacêutica, frequentemente enquanto pioneiras e motores da inovação;

Aumentar a resiliência: prevenção da escassez de medicamentos, cadeias de abastecimento seguras, medicamentos sustentáveis, mecanismos de preparação e resposta a situações de crise

120. Recorda que a autonomia estratégica aberta da UE está ligada à disponibilidade constante e suficiente de medicamentos em todos os Estados-Membros; reitera, a este respeito, as recomendações formuladas na sua resolução de 17 de setembro de 2020 sobre a escassez de medicamentos; insta a Comissão, os Estados-Membros e a EMA a desenvolverem um sistema de alerta precoce para a escassez de medicamentos, com base numa plataforma digital europeia inovadora, convivial, transparente e centralizada para o intercâmbio de informações e dados sobre a escassez e centrada nos problemas de abastecimento; considera que esse sistema deve ser capaz de determinar o volume das existências de medicamentos, bem como a procura, e fornecer dados capazes de detetar, prever e prevenir a escassez de medicamentos; insta, além disso, a Comissão a incrementar a colaboração entre os setores público e privado e a monitorizar a obrigação que incumbe a todas as partes interessadas na oferta de fornecer informações atempadas e transparentes sobre a disponibilidade de medicamentos, a procura de medicamentos, as atividades de comércio paralelo, as proibições de exportação e as distorções do mercado, sem encargos regulamentares e administrativos indevidos;

121. Solicita à Comissão que crie um mecanismo para salvaguardar a transparência nas cadeias de produção e de abastecimento em caso de emergência e não só; salienta, a este respeito, a importância de controlar e combater os produtos farmacêuticos falsificados;

122. Sublinha que o setor farmacêutico continua a ser um importante pilar industrial, bem como um propulsor em termos de criação de emprego; salienta a importância de criar empregos de qualidade na UE ao longo de toda a cadeia de valor farmacêutico e no domínio médico, incluindo os profissionais de saúde, com o apoio do instrumento Next Generation EU; solicita à Comissão que proponha medidas para promover o emprego e o reforço de competências no setor farmacêutico e médico em todos os Estados-Membros da UE, a fim de facilitar o equilíbrio geográfico, de não perder bons profissionais e de criar oportunidades de emprego em toda a UE;

123. Insta a Comissão e os Estados-Membros a elaborarem estratégias inovadoras e coordenadas e a reforçarem o intercâmbio de boas práticas em matéria de gestão de stocks; considera que a EMA é o organismo mais adequado para ser designado como autoridade reguladora com a missão de prevenir a escassez de medicamentos a nível da União durante as crises, mas também em circunstâncias normais;

124. Exorta a Comissão a alargar o mandato da EMA, por forma a poder monitorizar a escassez de medicamentos, mesmo fora de situações de crise sanitária, e a velar por que disponha dos recursos necessários;

125. Reitera o seu apelo à Comissão e aos Estados-Membros para que garantam que os titulares de autorizações de introdução no mercado e os distribuidores por grosso cumpram os requisitos da Diretiva 2001/83/CE, a fim de assegurar o fornecimento adequado e contínuo de medicamentos e de velar por que respeitem as obrigações de notificação em caso de interrupção temporária ou permanente do abastecimento, e clarifiquem estas obrigações para garantir que os titulares de autorizações de introdução no mercado sinalizem situações de escassez de medicamentos dentro dos prazos estabelecidos; salienta a necessidade de aplicar sanções dissuasivas e proporcionadas em caso de incumprimento destas obrigações legais, em conformidade com o quadro legislativo em vigor;

126. Insiste em que a obrigação de serviço público, conforme estabelecida no artigo 81.° da Diretiva 2001/83/CE, não é suficiente para garantir o abastecimento adequado da UE no seu conjunto; solicita à Comissão que aplique as recomendações do Grupo Diretor Executivo sobre escassez de medicamentos causada por eventos importantes, a fim de prevenir e atenuar as perturbações em termos de aprovisionamento durante a pandemia e para além dela;

127. Recorda que as causas profundas da escassez de medicamentos devem ser abordadas e solucionadas com urgência, tendo em conta as ligações entre a cadeia de abastecimento e os problemas a nível da produção;

128. Exorta, por conseguinte, a Comissão a garantir que a revisão da legislação farmacêutica geral assenta numa boa compreensão das causas profundas da escassez de medicamentos; salienta a necessidade de a indústria farmacêutica da União dispor de uma cadeia de abastecimento diversificada e de um plano de atenuação dos riscos de escassez de medicamentos para gerir eventuais vulnerabilidades e riscos para a cadeia de abastecimento; salienta, porém, que é necessário pôr em marcha políticas sistémicas sustentáveis antes de utilizar quaisquer requisitos regulamentares desproporcionados, obrigações de fornecimento, sanções ou reservas mal concebidas que fragmentem o mercado único ou ameacem a sustentabilidade económica dos produtos, o que pode levar a mais escassez;

129. Considera importante que o mercado único de medicamentos seja salvaguardado e que as restrições injustificadas à importação e à exportação, passíveis de prejudicar o mercado único e a acessibilidade dos preços, sejam evitadas e combatidas pela Comissão, caso ocorram; exorta a Comissão a avaliar os impactos negativos do comércio paralelo no que diz respeito à escassez de medicamentos nos Estados-Membros e, se necessário, a dar uma resposta adequada a estes problemas, tomando as medidas necessárias para garantir que os medicamentos chegam atempadamente a todos os doentes da UE;

130. Exorta a Comissão a utilizar todos os meios à sua disposição para impedir a entrada de produtos médicos de contrafação no mercado, uma vez que estes produtos são frequentemente de baixa qualidade, perigosos para a saúde e têm um impacto económico importante;

131. Observa que é necessário conceder assistência técnica aos Estados-Membros para a correta aplicação do Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos;

132. Congratula-se igualmente com o facto de a Comissão continuar a acompanhar as fusões de empresas farmacêuticas, a fim de evitar distorções da concorrência;

133. Pede à Comissão que pondere a possibilidade de criar uma reserva europeia de emergência para medicamentos essenciais sujeitos a um risco elevado de escassez, nos moldes do mecanismo RescEU, para atenuar a sua escassez recorrente;

134. Recorda que a escassez de medicamentos tem um impacto direto na saúde e segurança dos doentes e na continuação do seu tratamento, em particular no que respeita às populações vulneráveis, como as crianças, os idosos, as grávidas, as pessoas com deficiência, os doentes com doenças crónicas ou cancro e as pessoas numa UCI;

135. Exorta a Comissão a elaborar uma definição harmonizada de «escassez» e a normalizar os requisitos de informação nos Estados-Membros, por forma a permitir uma cooperação mais estreita e um intercâmbio reforçado de dados em toda a Europa;

Espaço Europeu de Dados de Saúde, dados relativos à saúde e RGPD

136. Congratula-se com a iniciativa de criar uma infraestrutura digital interoperável para o espaço europeu de dados de saúde, que irá coligir dados reais, explorar todo o potencial dos dados reais e do acesso a terapias raras e assegurar um acesso equitativo, transparente e não discriminatório aos dados em toda a Europa; sublinha que uma interpretação harmonizada do Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados[20] (RGPD) em todos os Estados-Membros da UE é a pedra angular de tais iniciativas;

137. Solicita que a Comissão coopere com os Estados-Membros para garantir a aplicação plena e harmonizada do RGPD no que diz respeito à realização da investigação clínica em toda a UE;

138. Salienta a necessidade de promover a utilização de dados de saúde em plena conformidade com o RGPD; considera ainda ser da maior importância permitir e promover a fiabilidade e a inovação de dados no domínio da saúde digital, o que poderá ser viabilizado através da educação e do reforço de capacidades dos reguladores, da indústria e dos doentes;

139. Destaca a necessidade de promover tanto a utilização primária como a utilização secundária de dados agregados relativos à saúde e a necessidade, a este respeito, de uma definição mais clara de utilização de dados secundários e por comparação com a recolha de dados primários;

140. Salienta que, devido à natureza sensível dos dados de saúde, a Comissão e todas as agências competentes devem salvaguardar e garantir que as suas operações de tratamento respeitam, no que se refere à proteção de dados, os princípios da licitude, lealdade, transparência, limitação da finalidade, minimização dos dados, exatidão, limitação da conservação, integridade e confidencialidade; realça ainda que os Estados-Membros e os organismos da UE devem respeitar rigorosamente os princípios da proteção de dados, tal como previstos no artigo 27.º do Regulamento (UE) 2018/1725[21], determinando, ao mesmo tempo, medidas de segurança técnicas ou organizativas adequadas, em conformidade com o artigo 33.º do referido regulamento;

141. Recorda o papel essencial que as novas tecnologias, a digitalização e a inteligência artificial (IA) podem desempenhar, ao permitir aos investigadores dos laboratórios europeus trabalhar em rede e partilhar os seus objetivos e resultados, respeitando plenamente o quadro europeu de proteção de dados; insta a Comissão a apoiar medidas que favoreçam a ciência aberta, a fim de acelerar a partilha de dados e de resultados de investigação na comunidade científica na Europa e no estrangeiro;

142. Salienta a necessidade de desenvolver redes de dados federadas europeias com o objetivo de contribuir para a otimização da investigação, do desenvolvimento e da prestação de cuidados de saúde; sublinha a importância da partilha de dados e da acessibilidade dos dados na exploração de todo o potencial da inteligência artificial no campo dos cuidados de saúde, em simultâneo com o estabelecimento de requisitos éticos sólidos e de regras claras em matéria de responsabilidade; recusa a comercialização destes dados e assinala a necessidade urgente de agir contra a venda destes dados, entre outros, à indústria farmacêutica, a seguros de saúde, a empresas tecnológicas e aos empregadores;

143. Considera que a interligação e a interoperabilidade das infraestruturas de computação de alto desempenho com o espaço europeu de dados de saúde assegurariam a disponibilidade de grandes conjuntos de dados de saúde de alta qualidade, que são de importância crucial para a investigação e tratamento de patologias, especialmente doenças raras e doenças pediátricas;

144. Apoia a adaptação dos quadros em vigor para a aceitabilidade da tomada de decisões e a adoção de tecnologias de inteligência artificial, por forma a abrir uma via ao desenvolvimento, à adoção e à implementação da inteligência artificial nos sistemas de saúde com base na inclusão, nas capacidades e na confiança;

Diálogo estruturado com os intervenientes

145. Reconhece as múltiplas causas da escassez e, por conseguinte, a importância de garantir o envolvimento dos fabricantes e de outras partes interessadas da cadeia de abastecimento, a fim de prevenir e gerir a escassez de medicamentos;

146. Apoia a Comissão nos seus esforços para estabelecer um diálogo estruturado com os intervenientes relevantes na cadeia de valor farmacêutico, as autoridades públicas, as organizações não governamentais de doentes e operantes no domínio da saúde, os profissionais de saúde, incluindo farmacêuticos, e a comunidade de investigação, como um dos instrumentos para fazer face às causas profundas da escassez de medicamentos e às deficiências na cadeia mundial de fabrico e abastecimento de medicamentos essenciais, matérias-primas farmacêuticas, produtos intermédios e princípios farmacêuticos ativos, bem como identificar oportunidades de inovação; exorta a Comissão a garantir uma representação equilibrada das partes interessadas;

147. Insta a Comissão, os Estados-Membros e as partes interessadas a definirem, o mais rapidamente possível, com base neste diálogo estruturado, um roteiro político claro e ambicioso para assegurar e modernizar as capacidades existentes em matéria de fabrico de medicamentos, de tecnologia e de princípios farmacêuticos ativos na Europa;

148. Considera que, para além do diálogo estruturado sobre a produção e a cadeia de abastecimento, é igualmente necessário um fórum político farmacêutico de alto nível mais alargado, que reúna decisores políticos, reguladores, entidades pagadoras, organizações de doentes, representantes da indústria e outras partes interessadas relevantes na cadeia de abastecimento na saúde, a fim de partilhar os ensinamentos retirados da situação de emergência da COVID-19 e de criar um quadro estratégico eficaz para prevenir situações de escassez a longo prazo, permitir o acesso dos doentes a medicamentos, reduzir os atrasos e garantir a competitividade e a inovação;

149. Destaca o papel valioso das farmácias comunitárias e reconhece a sua valiosa contribuição durante a pandemia, prestando de forma contínua um serviço essencial e de qualidade; salienta que os farmacêuticos são fonte de informação independente, fiável e sólida; sugere um papel mais ativo dos farmacêuticos nas atividades de farmacovigilância para avaliar e fazer um acompanhamento da eficácia dos medicamentos e convida os Estados-Membros a incluí-los nos seus programas de saúde, de assistência e de investigação; pede maior reconhecimento das farmácias que desenvolvem a sua atividade no meio rural, fixando população e zelando pelo bem-estar dos cidadãos.

Medicamentos sustentáveis e respeitadores do ambiente

150. Destaca a necessidade de a indústria farmacêutica ser respeitadora do ambiente e neutra em termos de clima ao longo dos ciclos de vida dos medicamentos, a par da garantia de acesso a tratamentos farmacêuticos seguros e eficazes para os doentes; insta a Comissão a reforçar as inspeções e as auditorias ao longo de toda a cadeia de produção, em especial fora da União; exorta a Comissão a garantir normas de sustentabilidade ambiental de qualidade para os princípios ativos farmacêuticos importados de países terceiros; solicita à Comissão que combata o problema dos resíduos farmacêuticos domésticos mediante medidas destinadas a reduzir as embalagens e a dimensão dos recipientes, a fim de garantir que não sejam maiores do que o necessário, garantindo ao mesmo tempo um manuseamento cómodo e seguro para os doentes ou consumidores com mobilidade limitada, e a adaptar as receitas médicas às necessidades terapêuticas reais; insta a Comissão a considerar o potencial dos folhetos eletrónicos como ferramenta complementar dos atuais instrumentos de informação em versão papel para reduzir a utilização de papel nas embalagens, mantendo, no entanto, igual acesso a informações importantes; reconhece as medidas já tomadas pela indústria farmacêutica, como, por exemplo, a iniciativa «Gestão farmacoecológica»;

151. Considera que o Pacto Ecológico Europeu constitui uma grande oportunidade para incentivar os fabricantes de medicamentos a participar no plano de recuperação ecológica adotando uma produção que respeite as normas ambientais e ecológicas;

152. Salienta que os resíduos farmacêuticos devem ser tratados em conformidade com os objetivos e as metas da economia circular; considera que a indústria farmacêutica deve ter os mesmos requisitos e normas em matéria de embalagens e gestão de resíduos que outros setores; exorta a Comissão a criar um quadro uniforme para as embalagens que tenha em conta a facilidade de utilização e as características da indústria;

153. Exorta a Comissão a elaborar orientações claras sobre o papel da política de contratação pública na promoção de produtos farmacêuticos mais ecológicos;

154. Exorta a Comissão a dar resposta aos pedidos formulados pelo Parlamento Europeu na sua resolução de 17 de setembro de 2020 respeitantes a uma abordagem estratégica aos produtos farmacêuticos no ambiente, em particular no sentido de rever a legislação farmacêutica para reforçar os requisitos de avaliação de risco ambiental e as condições de aprovação e utilização de medicamentos, desde que a autorização de introdução no mercado não seja atrasada nem recusada apenas por motivos de impacto ambiental adverso; solicita à Comissão que acelere o processo de recuperação do atraso no que respeita à avaliação dos riscos ambientais dos medicamentos para uso humano que foram autorizados antes de 2006, sempre que não estejam disponíveis;

155. Recorda que informações como o impacto dos produtos farmacêuticos na água, o comportamento ambiental e a degradabilidade têm um papel fundamental na gestão dos riscos e que este tipo de informação deve ser transparente e disponibilizada a todas as partes interessadas relevantes; congratula-se com os esforços da Comissão para resolver o problema dos produtos farmacêuticos no ambiente; salienta a necessidade de prosseguir e intensificar esses esforços, nomeadamente no tocante a investimentos em tecnologias que oferecem soluções mais eficazes para a eliminação dos produtos farmacêuticos das águas residuais, a avaliação do impacto ambiental dos medicamentos veterinários, o desenvolvimento de acompanhamento contínuo e a partilha de dados sobre eventuais fontes significativas deste tipo de poluição;

156. Insiste em que a estratégia farmacêutica para a Europa deve ter em conta os objetivos do Plano de ação da UE: Rumo à poluição zero no ar, na água e no solo;

157. Apoia a aplicação do «princípio do poluidor-pagador» a fim de incrementar a responsabilidade da indústria farmacêutica pela poluição que é suscetível de gerar;

158. Insta os Estados-Membros e a Comissão a apoiarem a investigação, o desenvolvimento e a inovação no domínio dos produtos farmacêuticos que sejam igualmente eficazes para os doentes e intrinsecamente menos nocivos para o ambiente;

159. Salienta a importância do investimento na procura de novas metodologias alternativas, não baseadas em animais, para o desenvolvimento de fármacos, sem reduzir o nível de proteção da saúde humana e sem prejuízo da inovação no domínio dos produtos farmacêuticos;

A UE é líder mundial no domínio dos cuidados de saúde

160. Insta a Comissão a facilitar em maior medida o acesso da indústria farmacêutica da UE, incluindo PME, aos mercados mundiais, graças a condições de concorrência equitativas e a um quadro regulamentar sólido e claro que promova as mais elevadas normas de qualidade e segurança a nível internacional e que facilite acordos comerciais que favoreçam a competitividade baseada na inovação, a fim de tornar o setor farmacêutico um pilar estratégico da UE; insta a Comissão a velar por que os acordos comerciais contribuam para melhorar o acesso a medicamentos seguros, eficazes e a preços acessíveis na UE e em países terceiros; salienta a importância de eliminar as barreiras ao comércio e barreiras não tarifárias em países terceiros e de garantir um acesso justo aos mercados internacionais para as empresas que operam na UE;

161. Solicita à Comissão que facilite os acordos entre a EMA e as agências reguladoras de países terceiros sobre a prevenção de situações de emergência e a coordenação das respostas a estas últimas, no pleno respeito pelas mais elevadas normas da UE em matéria de proteção de dados pessoais; exorta a Comissão a colaborar com os membros da Organização Mundial do Comércio a fim de facilitar o comércio de produtos de saúde, aumentar a resiliência das cadeias de abastecimento mundiais através de um acesso estável às matérias-primas e contribuir para uma resposta eficaz em caso de emergência sanitária;

162. Reitera o seu compromisso de continuar a trabalhar com a Comissão e com a Organização Mundial da Saúde com o objetivo de normalizar quadros regulamentares eficazes, seguros, eficazes e sustentáveis para os medicamentos e de melhorar o acesso a medicamentos a nível mundial e a respetiva acessibilidade em termos de preços;

Patentes e acordo TRIPS

163. Assinala que a proteção por patente é um incentivo fundamental para que as empresas invistam na inovação e produzam novos medicamentos; observa, simultaneamente, que o efeito de exclusão das patentes pode limitar a oferta no mercado e reduzir o acesso a medicamentos, bem como a produtos farmacêuticos; salienta que deve ser alcançado um equilíbrio entre o incentivo à inovação através do efeito de exclusão das patentes e a garantia do acesso aos medicamentos e a proteção da saúde pública; recorda que uma empresa que comercialize um medicamento pode beneficiar de exclusividade de dados por um período de oito anos a contar da primeira autorização de introdução no mercado, nos termos do artigo 14 .º, n.º 11, do Regulamento (CE) n.º 726/2004; insta a Comissão a propor uma revisão deste regulamento, para prever a possibilidade de autorizar temporariamente a concessão de licenças obrigatórias em caso de crise sanitária, a fim de permitir a produção de versões genéricas de medicamentos dos quais depende a vida dos doentes; recorda que esta é uma das flexibilidades de saúde pública no domínio da proteção de patentes já incluídas no Acordo TRIPS da OMS e que esta flexibilidade foi reiterada na Declaração de Doa, de 2001; insta a Comissão a assegurar que a aplicação dos acordos de comércio livre (ACL) da UE não interfira com a possibilidade de recorrer às flexibilidades previstas no Acordo TRIPS e a fornecer orientações aos Estados-Membros, a fim de incentivar o licenciamento voluntário em vez do licenciamento obrigatório imediato; salienta que os acordos de comércio livre não se devem centrar exclusivamente na aplicação das normas de propriedade intelectual em países terceiros, mas devem ter em conta o impacto nos medicamentos genéricos e biossimilares na UE e em países terceiros e garantir a coordenação ao nível das normas regulamentares;

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164. Encarrega o seu presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão.